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首个1类新药磷酸依米他韦胶囊申请上市 由东阳光药研制

文章来源: 药融圈       发布时间:2019-08-21

近日,宜昌东阳光长江药业股份有限公司欣然宣布,本公司自主研究及开发的抗丙型肝炎新药磷酸依米他韦胶囊已经向国家药品监督管理局递交新药上市申请,并预计将在本年度第三季度内获得受理。磷酸依米他韦胶囊是东阳光药自主研发的国家1类抗丙肝口服直接抗病毒药物(「DAA药物」)。


首个1类新药磷酸依米他韦胶囊申请上市 由东阳光药研制来源于:东阳光药公开推介材料


在中国大陆地区完成的II期及III期临床试验数据显示,该新药针对基因1型无肝硬化丙肝患者疗效显着,SVR12(12周持续病毒应答率)达99.8%,且用药安全性及耐受性良好。


据咨询公司弗若斯特沙利文及中国疾控中心数据显示,二零一七年中国国内丙肝患病率约为1.82%,即存量患者数量约为2520万人,且每年新发病患约20万人。根据艾美仕数据显示,二零一八年国内DAA药物销售金额为4134537美元,较二零一七年增长率为724%,其中二零一八年国内DAA药物销售金额占抗丙肝类药物销售金额的份额仅为0.44%,具有可观的增长潜力。


首个1类新药磷酸依米他韦胶囊申请上市 由东阳光药研制


该新药为东阳光药首个递交上市申请的国家1类新药,同时也是将在中国国内实现商业化的首批国产自研DAA药物。未来该药品如顺利通过上市审评审批,将成为本公司在抗丙肝治疗领域的主打产品之一,进一步丰富本公司的产品组合。本公司也将继续推动新药研发,致力于为广大患者提供质价双优的用药选择。


首个1类新药磷酸依米他韦胶囊申请上市 由东阳光药研制


关于丙型肝炎


丙型病毒性肝炎,简称为丙型肝炎、丙肝,是一种由丙型肝炎病毒(HCV)感染引起的病毒性肝炎,主要经输血、针刺、吸毒等传播,据世界卫生组织统计,全球HCV的感染率约为3%,估计约1.8亿人感染了HCV,每年新发丙型肝炎病例约3.5万例。

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