FDA将批准Rozlytrek恩曲替尼上市,恩曲替尼与Keytruda可瑞达和Vitrakvi有何异

2019-08-22 09:01:17     来源:科技日报、生物谷

据外媒报道,美国食品和药物管理局(FDA)日前宣布加速批准Rozlytrek(entrectinib,恩曲替尼)上市,用于治疗神经营养性酪氨酸受体激酶(NTRK)基因融合阳性的晚期复发实体瘤成人和儿童患者。FDA同时批准该药用于治疗携带ROS1基因突变的转移性非小细胞肺癌患者。


此前,FDA批准过两款类似的“不限癌种”(或称“不限组织”)抗癌药物Keytruda和Vitrakvi。Keytruda可瑞达和Vitrakvi、恩曲替尼有何异同?是否能普惠广大癌症患者?


Keytruda可瑞达和Vitrakvi、恩曲替尼适用患者


此前已获得FDA批准的两款“不限癌种”抗癌药物分别是Keytruda和Vitrakvi。这类药物的特点是,它们靶向驱动癌症的特定基因特征,而不是肿瘤起源的组织类型。因此,它们有一个更为熟知的称呼——“广谱抗癌药”。

FDA将批准Rozlytrek恩曲替尼上市,恩曲替尼与Keytruda可瑞达和Vitrakvi有何异

“‘广谱抗癌药’并不是专业说法,只是因为这类药物具有区别于传统抗癌药的特点,而被冠以的俗称。称为‘广谱’的原因是肿瘤分类方法的变化,传统采用的分类法与肿瘤发生部位有关,比如肺癌、乳腺癌等。但恩曲替尼这类药的作用靶点是特定的基因突变点,不同部位的肿瘤细胞有可能均具有这种突变,所以它可以用于多个不同部位的肿瘤,也就成了‘广谱’。”首都医科大学附属北京世纪坛医院药剂科副主任药师金锐接受科技日报记者采访时表示。

FDA将批准Rozlytrek恩曲替尼上市,恩曲替尼与Keytruda可瑞达和Vitrakvi有何异

专家称,这个药适用的患者是有限的。“恩曲替尼与Vitrakvi的作用靶点都是NTRK基因突变,也就是说,只有具有NTRK基因突变的癌症患者吃这个药才有用。”金锐说,“据报告总体统计,只有0.21%的肿瘤患者有NTRK基因突变。这意味着,1000个癌症患者里,只有2个人是NTRK基因突变型的。”


靶向疗法的创新尝试


去年11月,FDA批准了由Loxo Oncology和拜耳公司共同研发的抗癌药物Vitrakvi。据披露的信息,Vitrakvi的总体缓解率为75%。而汇总试验数据分析后表明,在NTRK融合阳性实体瘤患者中,Rozlytrek的总体缓解率为57.4%。


恩曲替尼和Vitrakvi均靶向NTRK基因突变,但恩曲替尼比Vitrakvi的缓解率低,为何也会获批呢?“恩曲替尼是此类药的二代,它的吸收代谢分布与一代药不同,可能具有与一代药不同的作用特点。”金锐解释道,每个药都有自己的适应症和禁忌症,即使同类药也不完全相同,药物开发需要多样性,这样才能适应千变万化的临床。常见的抗生素、降压药都是如此。

FDA将批准Rozlytrek恩曲替尼上市,恩曲替尼与Keytruda可瑞达和Vitrakvi有何异

目前,所谓的广谱抗癌药能够治疗的患者有限。未来是否能找到治疗多种癌症,惠及大多数患者的真正的“广谱”抗癌药呢?金锐坦言:“从现代医学角度看,不同类型的肿瘤细胞既有共性又有个性,找到共性的靶点,开发出能够治疗这种突变靶点的药物,就能够研制出‘广谱药物’。但由于肿瘤细胞和患者个体的个性化存在,这种‘广谱’也是相对的,没有绝对的‘广谱’。”


“然而,这类针对基因靶点的治疗属于‘治病求本’,总体缓解率高,成为肿瘤治疗的曙光。”金锐表示。近年来,默沙东、拜耳、罗氏、礼来等大型生物制药公司都有布局“不限癌种”的疗法。


“‘不限癌种’疗法的开发可能为癌症治疗带来革命性变化。使用生物标志物指导药物开发和药物的靶向递送都在持续获得进展。”FDA代理局长内德·夏普勒斯博士说,“我们仍将继续鼓励基于对癌症生物学的深入理解,开发更多能治疗多种癌症类型的创新靶向疗法。”


Keytruda和Vitrakvi简介:


肿瘤免疫治疗巨头默沙东(Merck&Co)于2019年08月宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)作为一种单药疗法,用于经FDA批准的一款检测方法证实肿瘤表达PD-L1(合并阳性评分[CPS]≥10)、并且既往接受过一种或多种系统疗法后病情进展的复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者的治疗。


默沙东研究实验室肿瘤学临床研究副总裁Jonathan Cheng博士表示:“从历史上看,晚期食管癌患者的治疗选择有限,特别是在疾病进展之后。通过这一批准,Keytruda现在是第一个被批准用于治疗复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(肿瘤表达PD-L1,CPS≥10)患者的抗PD-1疗法,该药将为美国的医生和患者提供一个重要的新的单药治疗方案。”


德国制药巨头拜耳(Bayer)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,推荐批准靶向抗癌药Vitrakvi(larotrectinib),用于肿瘤中存在神经营养受体酪氨酸激酶(NTRK)基因融合的实体瘤儿童和成人患者,具体为:NTRK基因融合阳性、局部晚期、转移性或手术切除可能导致严重并发症、没有满意的替代治疗选择的患者。


现在,CHMP的审查意见将递交至欧盟委员会(EC),后者将参考CHMP的意见并在未来2-3个月内做出最终审查决定。Vitrakvi是一种首创的口服TRK抑制剂,专门开发用于治疗携带NTRK基因融合的肿瘤。如果获得批准,Vitrakvi将成为欧洲首个获批“肿瘤不可知论”适应症的药物。目前,Vitrakvi已获美国、巴西、加拿大批准。

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