“甲磺酸达比加群酯胶囊”制剂处方工艺转让

【原研企业】德国柏林殷格翰药厂

【规 格】75mg、110mg、150mg

【适 应 症】

本品适用于预防和治疗静脉血栓生成以及房颤病人长期预防中风。

【制剂处方】


原辅料

用途

甲磺酸达比加群酯

主药

酒石酸晶体

增溶剂

酒石酸粉末

增溶剂

酒石酸粗品

增溶剂

阿拉伯胶

粘合剂

羟丙基纤维素

粘合剂

羟丙甲纤维素

隔离剂

滑石粉

抗粘剂

二甲硅油

增塑剂

【制备工艺】

启动核心:将酒石酸和阿拉伯胶水溶液喷在酒石酸晶体上,添加酒石酸粉末,滚圆。

水溶性隔膜:对启动核心包水溶性隔离衣(羟丙甲纤维素、二甲硅油、滑石粉),过筛,取合适大小的颗粒。

活性成分微球:将含有甲磺酸达比加群酯的异丙醇混悬液喷涂至酒石酸微球上,干燥,过筛。

总混,装胶囊。

【工艺转让】

1. 转让详细制剂处方工艺。

2. 提供小试样品。

3.指导中试生产
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